【臨床新進展】疾病控制率：81.8%，元宋生物新藥YSCH-01臨床試驗IIT數(shù)據(jù)公開發(fā)表
發(fā)布日期：2024-05-09 瀏覽次數(shù)：1385
來源：元宋生物（本文轉(zhuǎn)載已獲元宋生物授權，二次轉(zhuǎn)載請聯(lián)系原作者。）
2024年5月8日，安科生物參股公司上海元宋生物技術有限公司（簡稱“元宋生物”）宣布，其臨床研究論文 “YSCH-01在晚期實體腫瘤患者中的初步療效和安全性：一項研究者發(fā)起的試驗”（Title: Preliminary Efficacy and Safety of YSCH-01 in Patients with Advanced Solid Tumors: An Investigator-Initiated Trial）已在美國知名學術期刊《癌癥免疫治療雜志》（Journal for Immunotherapy of Cancer）上發(fā)表。
該項臨床研究（clinical trial registration number: NCT05180851）旨在評估YSCH-01對晚期實體瘤患者的安全性和初步療效，合作方為上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院南院（上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院）。由泌尿外科劉峰主任擔任主要研究者，本項目也得到了來自其他多個臨床科室醫(yī)護團隊的積極參與，特別感謝原婦產(chǎn)科張蓉主任醫(yī)師在項目執(zhí)行早中期的鼎力支持。
在這項研究者發(fā)起的單中心、開放的臨床研究中，14名晚期實體瘤患者入組，接受劑量遞增和劑量擴展兩個階段的YSCH-01瘤內(nèi)注射研究，涵蓋常見腫瘤類型如肺癌（38.5%）、乳腺癌（23.1%）和黑色素瘤（23.1%）等。臨床統(tǒng)計分析結果顯示，給藥后的客觀緩解率（ORR）為27.3%，疾病控制率（DCR）為81.8%，平均無進展生存期（mPFS）為4.97個月，平均總生存期（mOS）為8.62個月。上述臨床數(shù)據(jù)表明，YSCH-01注射液對晚期實體瘤患者具有顯著療效。臨床研究過程中，未觀察到嚴重不良反應，安全性良好。本項臨床研究結果進一步凸顯了YSCH-01優(yōu)異的臨床開發(fā)潛力。
此前，YSCH-01已分別獲得了美國FDA（IND#:30099）和中國CDE(批準編號：2024LP00904)關于注冊一期臨床試驗的批準和默示許可，其在中國境內(nèi)多家三甲醫(yī)院的一期臨床試驗即將開展。
值此重要的臨床研究數(shù)據(jù)公布之際，元宋生物CEO章康健博士表示，公司一線團隊對YSCH-01應用于晚期腫瘤患者的臨床開發(fā)前景表示樂觀，此次的研究結果和論文的發(fā)表也為YSCH-01后續(xù)的注冊臨床試驗奠定了重要的研究基礎。
關于YSCH-01
“重組L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是上海元宋生物自主研發(fā)的一款基于“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略的溶瘤腺病毒產(chǎn)品，擁有完全自主知識產(chǎn)權。具有雙重調(diào)控、安全性高、廣譜抗癌的特點。在前期非臨床研究中，YSCH-01對多個腫瘤類型均體現(xiàn)出顯著效果，相關數(shù)據(jù)也先后發(fā)表論文（Jiang S et al. Neurooncology Advances. 2023；He X et al. Journal of Translational Medicine. 2023)。
關于《癌癥免疫治療雜志》
《癌癥免疫治療雜志》（Journal for Immunotherapy of Cancer）是美國癌癥免疫治療學會（SITC）的官方雜志，專注于腫瘤免疫學和腫瘤免疫治療研究、旨在促進學科交叉融合，主要發(fā)表腫瘤免疫學和癌癥免疫治療領域相關的文章，其關注的主題廣泛覆蓋基礎科學和臨床轉(zhuǎn)化兩個領域，包括腫瘤與宿主的相互作用、腫瘤微環(huán)境、動物模型、腫瘤免疫治療預測與預后相關生物標志物、新型藥物、細胞療法、疫苗、基于免疫的聯(lián)合療法，以及免疫相關毒性等。該期刊年度影響因子（IF）為10.9（2024年）。
期刊鏈接
https://jitc.bmj.com/content/12/5/e008999
來源：元宋生物（本文轉(zhuǎn)載已獲元宋生物授權，二次轉(zhuǎn)載請聯(lián)系原作者。）
2024年5月8日，安科生物參股公司上海元宋生物技術有限公司（簡稱“元宋生物”）宣布，其臨床研究論文 “YSCH-01在晚期實體腫瘤患者中的初步療效和安全性：一項研究者發(fā)起的試驗”（Title: Preliminary Efficacy and Safety of YSCH-01 in Patients with Advanced Solid Tumors: An Investigator-Initiated Trial）已在美國知名學術期刊《癌癥免疫治療雜志》（Journal for Immunotherapy of Cancer）上發(fā)表。
該項臨床研究（clinical trial registration number: NCT05180851）旨在評估YSCH-01對晚期實體瘤患者的安全性和初步療效，合作方為上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院南院（上海市奉賢區(qū)中心醫(yī)院）。由泌尿外科劉峰主任擔任主要研究者，本項目也得到了來自其他多個臨床科室醫(yī)護團隊的積極參與，特別感謝原婦產(chǎn)科張蓉主任醫(yī)師在項目執(zhí)行早中期的鼎力支持。
在這項研究者發(fā)起的單中心、開放的臨床研究中，14名晚期實體瘤患者入組，接受劑量遞增和劑量擴展兩個階段的YSCH-01瘤內(nèi)注射研究，涵蓋常見腫瘤類型如肺癌（38.5%）、乳腺癌（23.1%）和黑色素瘤（23.1%）等。臨床統(tǒng)計分析結果顯示，給藥后的客觀緩解率（ORR）為27.3%，疾病控制率（DCR）為81.8%，平均無進展生存期（mPFS）為4.97個月，平均總生存期（mOS）為8.62個月。上述臨床數(shù)據(jù)表明，YSCH-01注射液對晚期實體瘤患者具有顯著療效。臨床研究過程中，未觀察到嚴重不良反應，安全性良好。本項臨床研究結果進一步凸顯了YSCH-01優(yōu)異的臨床開發(fā)潛力。
此前，YSCH-01已分別獲得了美國FDA（IND#:30099）和中國CDE(批準編號：2024LP00904)關于注冊一期臨床試驗的批準和默示許可，其在中國境內(nèi)多家三甲醫(yī)院的一期臨床試驗即將開展。
值此重要的臨床研究數(shù)據(jù)公布之際，元宋生物CEO章康健博士表示，公司一線團隊對YSCH-01應用于晚期腫瘤患者的臨床開發(fā)前景表示樂觀，此次的研究結果和論文的發(fā)表也為YSCH-01后續(xù)的注冊臨床試驗奠定了重要的研究基礎。
關于YSCH-01
“重組L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是上海元宋生物自主研發(fā)的一款基于“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略的溶瘤腺病毒產(chǎn)品，擁有完全自主知識產(chǎn)權。具有雙重調(diào)控、安全性高、廣譜抗癌的特點。在前期非臨床研究中，YSCH-01對多個腫瘤類型均體現(xiàn)出顯著效果，相關數(shù)據(jù)也先后發(fā)表論文（Jiang S et al. Neurooncology Advances. 2023；He X et al. Journal of Translational Medicine. 2023)。
關于《癌癥免疫治療雜志》
《癌癥免疫治療雜志》（Journal for Immunotherapy of Cancer）是美國癌癥免疫治療學會（SITC）的官方雜志，專注于腫瘤免疫學和腫瘤免疫治療研究、旨在促進學科交叉融合，主要發(fā)表腫瘤免疫學和癌癥免疫治療領域相關的文章，其關注的主題廣泛覆蓋基礎科學和臨床轉(zhuǎn)化兩個領域，包括腫瘤與宿主的相互作用、腫瘤微環(huán)境、動物模型、腫瘤免疫治療預測與預后相關生物標志物、新型藥物、細胞療法、疫苗、基于免疫的聯(lián)合療法，以及免疫相關毒性等。該期刊年度影響因子（IF）為10.9（2024年）。
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https://jitc.bmj.com/content/12/5/e008999
