HK010注射液Ⅰ期臨床試驗(yàn)首家啟動(dòng)會(huì)圓滿召開
發(fā)布日期：2023-04-07 瀏覽次數(shù)：638
2023年4月3日，由安科生物與瀚科邁博共同開發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新藥HK010注射液Ⅰ期臨床試驗(yàn)首家中心啟動(dòng)會(huì)在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡(jiǎn)稱：中國(guó)科大附一院）順利召開，標(biāo)志著“一項(xiàng)評(píng)價(jià)HK010注射液在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究”正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)受試者入組階段。
項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
中國(guó)科大附一院主要研究者黨委書記劉連新、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室沈愛宗主任，醫(yī)學(xué)影像科韋煒主任，肝膽外科王嘉倍副主任，腫瘤內(nèi)科王剛副主任，執(zhí)行研究者（Sub-I）楊昭毅副主任攜團(tuán)隊(duì)出席；申辦方安科生物集團(tuán)竇穎輝副總裁、腫瘤事業(yè)部李慶良總經(jīng)理、藥品臨床研究中心章良弼主任攜團(tuán)隊(duì)共同出席了本次啟動(dòng)會(huì)。
啟動(dòng)會(huì)上，首先由劉連新書記對(duì)本次臨床啟動(dòng)會(huì)作開場(chǎng)致辭，表示對(duì)HK010注射液Ⅰ期試驗(yàn)的支持和認(rèn)可。申辦方代表馬青副主任介紹了本臨床試驗(yàn)的研究背景、方案設(shè)計(jì)、研究人群、研究流程等方面內(nèi)容。討論階段，申辦方及劉書記對(duì)現(xiàn)場(chǎng)臨床專家就試驗(yàn)過程中可能遇到的問題進(jìn)行了詳細(xì)的解答。會(huì)議尾聲，竇穎輝副總裁對(duì)本次啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行總結(jié)，高度肯定本次會(huì)議的質(zhì)量以及重要性，會(huì)議按既定計(jì)劃圓滿完成。本次會(huì)議的圓滿落幕標(biāo)志著HK010注射液Ⅰ期臨床試驗(yàn)正式進(jìn)入新階段。
關(guān)于HK010
HK010注射液是一種針對(duì)人體PD-L1和人體4-1BB的雙特異性抗體，由瀚科邁博ISETbody雙抗技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。HK010旨在聯(lián)合免疫抑制型和激動(dòng)型靶點(diǎn)，一方面阻斷PD-L1/PD-1免疫抑制作用，另一方面通過PD-L1靶向腫瘤，并條件性激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而達(dá)到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重作用，在增強(qiáng)藥效的同時(shí)，提高安全性，是一款極具潛力的抗腫瘤雙特異性抗體。
臨床前研究表明，HK010在動(dòng)物腫瘤模型中顯示了強(qiáng)效的抗腫瘤活性。該雙抗增加兩個(gè)分子之間的親和力差異、弱化Fc功能，可以很好地平衡藥效和毒性，在猴子毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。HK010注射液已獲得NMPA臨床試驗(yàn)批件，并進(jìn)入Ⅰ期臨床階段。
安科生物
安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司是以生物醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，首批中國(guó)創(chuàng)業(yè)板上市公司。先后被認(rèn)定為國(guó)家創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、安徽省制造業(yè)綜合百?gòu)?qiáng)企業(yè)。設(shè)有國(guó)家認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心、腫瘤精準(zhǔn)治療技術(shù)及產(chǎn)品國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心、安徽省生物工程實(shí)驗(yàn)室、基因工程制藥安徽省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、安徽省腫瘤精準(zhǔn)治療產(chǎn)品創(chuàng)新中心等技術(shù)平臺(tái)，是安徽省生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)。
安科生物將始終秉承“科技解讀生命，愛心成就健康”的企業(yè)宗旨，聚焦生物醫(yī)藥主業(yè)，在現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上，瞄準(zhǔn)基因編輯、細(xì)胞免疫治療、溶瘤病毒治療等生物醫(yī)藥發(fā)展的前沿技術(shù)進(jìn)行技術(shù)開發(fā)，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)不斷提升公司在醫(yī)藥行業(yè)的影響力，實(shí)現(xiàn)公司高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。
瀚科邁博
合肥瀚科邁博生物技術(shù)有限公司是抗腫瘤基因工程抗體新藥研發(fā)型企業(yè)，專注于嚴(yán)重威脅人類生命健康的免疫無響應(yīng)和耐藥類腫瘤疾病領(lǐng)域。現(xiàn)已有多款抗腫瘤單抗藥物獲批臨床，數(shù)款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型藥品研究穩(wěn)步推進(jìn)，有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?br>
公司所涉及的管線品種包括：HuA21、ZG033、HK010等一系列先進(jìn)技術(shù)水平產(chǎn)品項(xiàng)目。通過AI-計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)平臺(tái)、ISETbody雙抗構(gòu)建平臺(tái)、SCAPE藥物篩選平臺(tái)等一流的技術(shù)服務(wù)，形成從設(shè)計(jì)到研發(fā)自給自足并精準(zhǔn)把控的藥品研發(fā)方針。
瀚科邁博始終以“ 深耕腫瘤領(lǐng)域 致力抗體藥物 ”企業(yè)信條，立志開發(fā)出惠及人民大眾的抗腫瘤藥物！
2023年4月3日，由安科生物與瀚科邁博共同開發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新藥HK010注射液Ⅰ期臨床試驗(yàn)首家中心啟動(dòng)會(huì)在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡(jiǎn)稱：中國(guó)科大附一院）順利召開，標(biāo)志著“一項(xiàng)評(píng)價(jià)HK010注射液在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究”正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)受試者入組階段。
項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)
中國(guó)科大附一院主要研究者黨委書記劉連新、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室沈愛宗主任，醫(yī)學(xué)影像科韋煒主任，肝膽外科王嘉倍副主任，腫瘤內(nèi)科王剛副主任，執(zhí)行研究者（Sub-I）楊昭毅副主任攜團(tuán)隊(duì)出席；申辦方安科生物集團(tuán)竇穎輝副總裁、腫瘤事業(yè)部李慶良總經(jīng)理、藥品臨床研究中心章良弼主任攜團(tuán)隊(duì)共同出席了本次啟動(dòng)會(huì)。
啟動(dòng)會(huì)上，首先由劉連新書記對(duì)本次臨床啟動(dòng)會(huì)作開場(chǎng)致辭，表示對(duì)HK010注射液Ⅰ期試驗(yàn)的支持和認(rèn)可。申辦方代表馬青副主任介紹了本臨床試驗(yàn)的研究背景、方案設(shè)計(jì)、研究人群、研究流程等方面內(nèi)容。討論階段，申辦方及劉書記對(duì)現(xiàn)場(chǎng)臨床專家就試驗(yàn)過程中可能遇到的問題進(jìn)行了詳細(xì)的解答。會(huì)議尾聲，竇穎輝副總裁對(duì)本次啟動(dòng)會(huì)進(jìn)行總結(jié)，高度肯定本次會(huì)議的質(zhì)量以及重要性，會(huì)議按既定計(jì)劃圓滿完成。本次會(huì)議的圓滿落幕標(biāo)志著HK010注射液Ⅰ期臨床試驗(yàn)正式進(jìn)入新階段。
關(guān)于HK010
HK010注射液是一種針對(duì)人體PD-L1和人體4-1BB的雙特異性抗體，由瀚科邁博ISETbody雙抗技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。HK010旨在聯(lián)合免疫抑制型和激動(dòng)型靶點(diǎn)，一方面阻斷PD-L1/PD-1免疫抑制作用，另一方面通過PD-L1靶向腫瘤，并條件性激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而達(dá)到解除免疫抑制和激活免疫系統(tǒng)的雙重作用，在增強(qiáng)藥效的同時(shí)，提高安全性，是一款極具潛力的抗腫瘤雙特異性抗體。
臨床前研究表明，HK010在動(dòng)物腫瘤模型中顯示了強(qiáng)效的抗腫瘤活性。該雙抗增加兩個(gè)分子之間的親和力差異、弱化Fc功能，可以很好地平衡藥效和毒性，在猴子毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。HK010注射液已獲得NMPA臨床試驗(yàn)批件，并進(jìn)入Ⅰ期臨床階段。
安科生物
安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司是以生物醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，首批中國(guó)創(chuàng)業(yè)板上市公司。先后被認(rèn)定為國(guó)家創(chuàng)新型（試點(diǎn)）企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、安徽省制造業(yè)綜合百?gòu)?qiáng)企業(yè)。設(shè)有國(guó)家認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心、腫瘤精準(zhǔn)治療技術(shù)及產(chǎn)品國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心、安徽省生物工程實(shí)驗(yàn)室、基因工程制藥安徽省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、安徽省腫瘤精準(zhǔn)治療產(chǎn)品創(chuàng)新中心等技術(shù)平臺(tái)，是安徽省生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)。
安科生物將始終秉承“科技解讀生命，愛心成就健康”的企業(yè)宗旨，聚焦生物醫(yī)藥主業(yè)，在現(xiàn)有產(chǎn)品基礎(chǔ)上，瞄準(zhǔn)基因編輯、細(xì)胞免疫治療、溶瘤病毒治療等生物醫(yī)藥發(fā)展的前沿技術(shù)進(jìn)行技術(shù)開發(fā)，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)不斷提升公司在醫(yī)藥行業(yè)的影響力，實(shí)現(xiàn)公司高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。
瀚科邁博
合肥瀚科邁博生物技術(shù)有限公司是抗腫瘤基因工程抗體新藥研發(fā)型企業(yè)，專注于嚴(yán)重威脅人類生命健康的免疫無響應(yīng)和耐藥類腫瘤疾病領(lǐng)域。現(xiàn)已有多款抗腫瘤單抗藥物獲批臨床，數(shù)款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型藥品研究穩(wěn)步推進(jìn)，有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?br>
公司所涉及的管線品種包括：HuA21、ZG033、HK010等一系列先進(jìn)技術(shù)水平產(chǎn)品項(xiàng)目。通過AI-計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)平臺(tái)、ISETbody雙抗構(gòu)建平臺(tái)、SCAPE藥物篩選平臺(tái)等一流的技術(shù)服務(wù)，形成從設(shè)計(jì)到研發(fā)自給自足并精準(zhǔn)把控的藥品研發(fā)方針。
瀚科邁博始終以“ 深耕腫瘤領(lǐng)域 致力抗體藥物 ”企業(yè)信條，立志開發(fā)出惠及人民大眾的抗腫瘤藥物！
